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天东制药多年来致力于为客户提供全方位的无菌制剂生产解决方案,具备高端无菌制剂生产线,拥有无菌生产与保障实力、个性化技术转移和维护客户商业机密等职业C(D)MO服务要素。目前公司除自有无菌制剂产品外,还有国内百年制药企业、创新制剂研发的高新技术企业的C(D)MO业务。主要生产剂型包括预灌充、西林瓶、安瓿瓶小容量注射剂和冻干粉针剂,产品类型包括抗凝类化药、溶栓酶、小核酸类抗肿瘤新药、纳米??怪琢鲆┪?、脂质体抗肿瘤药物等。

 

C(D)MO服务

(1)接受药品委托加工业务,并进行全方位的药品技术转移服务,包括技术资料转移、清洁验证、分析方法验证、稳定性试验考察

(2)药品联合研究开发和生产;

(3)无菌药品生产质量管理体系优化;

(4)临床样品的试制生产;

 

生产基地介绍

无菌制剂车间由美国TT公司设计,按照cGMP要求建设。车间装配高速预灌充生产线(博世)和全自动包装生产线,可生产1ml细长产品,并可拓展3ml和5ml规格,产能可达6000万支/年。

安瓿西林生产线配备德国博世洗烘灌轧联动生产线,可生产2ml、5ml、7ml、10ml西林瓶产品和2ml、5ml、10ml安瓿瓶产品,单线产能可达2000万支/年。配液系统采用CIP/SIP,最大限度地减少污染,保证产品质量。

检测服务方面,拥有高效液相、气相、核磁、定量PCR等先进精密仪器,可提供物理、化学、微生物方面的检测。

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